Registro na Anvisa
Número de registro de cada produto, com link para a consulta pública da Anvisa.
Qualidade e documentos
Qualidade que se comprova no papel e no resultado.
Registro na Anvisa, precisão dentro da norma internacional e documentos do fabricante, num só lugar.
Precisão
Safe AQ Pro: 100% dos resultados dentro da norma.
A EN ISO 15197:2015 exige que pelo menos 95% das medições fiquem dentro da faixa de erro. No estudo do fabricante com sangue venoso, a série Safe AQ Pro ficou com 100% nas duas faixas.
| Faixa de glicose | Erro aceito | Exigência da norma | Safe AQ Pro |
|---|---|---|---|
| Abaixo de 100 mg/dL | ± 15 mg/dL | Pelo menos 95% | 100% |
| A partir de 100 mg/dL | ± 15% | Pelo menos 95% | 100% |
Fonte: catálogo Safe AQ Pro I e II da Sinocare, comparação com analisador de referência Roche. Grade de erro: 100% dos resultados na zona A.
Registro na Anvisa
Como conferir o registro
Todo produto para saúde vendido no Brasil precisa de registro ou notificação na Anvisa. Você pode conferir qualquer um na consulta pública da agência.
Abra a consulta da Anvisa
No site da agência, em Consultas › Produtos para a saúde.
Busque pelo produto
Pelo nome comercial (por exemplo, Safe AQ ou iCan) ou pelo número de registro informado na embalagem.
Veja a situação
A página mostra o detentor do registro, o fabricante, a validade e a situação.
Documentos
Fichas, instruções e conformidade
Os documentos oficiais de cada produto. Se precisar de algum agora, peça ao nosso atendimento.
Autorização de Funcionamento (AFE)
Autorização da Anvisa para a empresa importar e distribuir produtos para saúde.
Ficha técnica dos glicosímetros Safe AQ Pro I e II
Especificações completas dos aparelhos e das tiras, para avaliação técnica e compras institucionais.
Ficha técnica do iCan i3
Especificações completas do sensor, do aplicador e do sistema.
Instruções de uso em português
Manuais com indicações, contraindicações e cuidados de cada produto.
Avaliação de precisão (EN ISO 15197:2015)
Tabela de precisão e grade de erro do fabricante para a série Safe AQ Pro.
Certificados de qualidade do fabricante
Certificados do sistema de gestão da qualidade da Sinocare (ISO 13485) e marcação CE.
Certidões de regularidade fiscal e trabalhista
CND federal, FGTS, CNDT, estadual e municipal, da empresa.
O fabricante
Sinocare, desde 2002
A Sinocare é uma fabricante chinesa de dispositivos para diabetes, fundada em 2002 em Changsha e listada na bolsa de Shenzhen (código 300298). Produz glicosímetros, tiras reagentes, sensores de monitoramento contínuo (linha iCan) e equipamentos para clínicas e laboratórios.
- Marcação CE 0197. Conformidade europeia para dispositivos médicos, impressa na embalagem dos sensores iCan.
- Precisão conforme EN ISO 15197:2015. A série Safe AQ Pro atende e supera a norma de precisão para glicosímetros, com 100% dos resultados dentro da faixa exigida no estudo do fabricante.
- Sistema de gestão da qualidade certificado pela SGS. Certificados emitidos pela SGS para a Changsha Sinocare Inc.
Dúvidas
Perguntas sobre registro e fabricante
Os produtos têm registro na Anvisa?
Sim. Todos os produtos vendidos pela M-Health têm registro na Anvisa. Os números e documentos estão na página Qualidade e documentos.
Quem fabrica os produtos?
A Sinocare, fabricante chinesa de dispositivos para diabetes fundada em 2002, listada na bolsa de Shenzhen e com sistema de gestão da qualidade certificado.
Qual tira uso no Safe AQ Pro I e no Pro II?
Os dois usam a mesma tira reagente Safe AQ Pro, com código a laser: não é preciso codificar o aparelho.
Precisa da documentação técnica completa?
Enviamos fichas técnicas, registro e certificados junto com o orçamento.